再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗联合标准化疗作为胃癌一线治疗的2期临床研究EF-31达到主要终点

2022年6月3日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，与Novocure公司（纳斯达克股票代码：NVCR），一家致力于在多个最具侵袭性肿瘤领域帮助患者延长生存期的全球肿瘤公司，今日共同宣布，2期临床研究EF-31达到主要研究终点客观缓解率，次要研究终点均显示积极信号。该研究旨在评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准治疗（化疗单药或联合曲妥珠单抗用于治疗HER-2阳性患者）作为胃腺癌一线治疗的有效性及安全性。肿瘤电场治疗耐受性良好，在XELOX化疗或联合方案治疗中没有增加系统性毒性，没有高级别皮肤毒性上报。

 

初期分析在中位随访时间8.6个月后开展。主要研究终点确认的客观缓解率为50%，中位无进展生存期为7.8个月，缓解持续时间为10.3个月。中位总生存期未达到，一年生存率为72%。

 

同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示："针对这种历来难治的瘤种，EF-31的结果令人鼓舞。在标准化疗方案中联合肿瘤电场治疗，对胃癌患者的治疗产生积极影响，期待在后续的临床研究中证实这些数据。"

 

EF-31临床研究是一项在中国开展的前瞻性、单臂2期临床研究。该研究纳入了26例未接受过系统性治疗的无法切除、局部进展或转移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者。患者接受了肿瘤电场治疗联合XELOX化疗（奥沙利铂联合卡培他滨）的持续治疗。HER2阳性患者允许使用曲妥珠单抗。

 

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示："在全球，每年有超过100万人确诊胃癌，大约一半发生在中国，改善治疗方案迫在眉睫。在中国开展的EF-31研究是Novocure与再鼎医药共同拓展肿瘤电场治疗进入新疾病领域的重要里程碑。我们期待与Novocure在未来多个实体肿瘤适应症的全球临床研究中继续合作。"

 

Novocure首席执行官Asaf Danziger表示："肿瘤电场治疗是一项高度通用型的物理治疗方案，在实体肿瘤与治疗领域具有广泛适用的潜力。非常感谢我们的患者、研究者以及合作伙伴再鼎医药。EF-31研究表明了在标准治疗中加入肿瘤电场治疗将有望改善胃癌患者的预后。我们迫不及待地希望继续探索这些潜在获益，推进到随机的3期临床研究。"

 

关于胃癌

 

胃癌是全球第三大癌症死亡原因，也是中国第三大癌症死亡原因。中国新发病例每年约为478,500例，美国每年约为26,000例。

 

目前治疗手段包括手术，化疗，放疗，靶向治疗及最近的免疫治疗。将奥沙利铂与卡培他滨联合使用的XELOX方案是胃癌最常用的化疗方案之一。在最近的胃癌3期临床研究(CheckMate 649, NCT-02872116, Lancet 2021)中，标准化疗客观缓解率为41%-45%，中位无进展生存期为6.9个月，缓解持续时间为6.9个月，总生存期为11.6个月，一年生存率为48%。

 

胃癌是中国第三大常见癌症。目前，局部进展或者转移性胃癌患者的五年生存率为5%-20%，中位总生存期约1年。

 

关于肿瘤电场治疗

 

肿瘤电场治疗NovoTTF-100L(P)是一种应用于胃癌的临床研究设备。安全性和疗效尚未确认。肿瘤电场治疗是一种抑制肿瘤细胞分裂的设备。肿瘤电场治疗基础科学研究纵跨二十年，迄今为止，在所有的临床前研究中，肿瘤电场治疗均显示出一致的抗有丝分裂作用。肿瘤电场治疗主要和其他标准治疗方案联用。有越来越多的体外证据支持肿瘤电场治疗能够广泛地与癌症治疗方案联用，例如放疗、部分化疗和部分免疫治疗。迄今为止，在临床研究和商业化阶段中，肿瘤电场治疗未显示出系统性毒性，最常见副作用为轻中度的皮肤反应。肿瘤电场治疗全球研发计划涵盖了临床前合作和所有阶段的广泛临床研究，其中包括4个多个瘤种类型的3期关键性临床研究。迄今，已有超过24,000名癌症患者使用了肿瘤电场治疗。

 

文章源引自：美通社