不断地探索与实践，在永无止境的前行之路 ——记2017年“医疗器械不良事件调查及管理资质培训及交流”

9月的上海，微风和煦、天蓝景明，在这舒爽宜人的时节，由《中国医疗设备》杂志社主办、上海市医疗设备器械管理质量控制中心协办的2017年“医疗器械不良事件调查及管理资质培训及交流”在 9 月 16 日于上海IBP国际会议中心隆重拉开帷幕，来自全国各地政府监管部门、质控中心、设备科、信息科、临床科室、医疗器械厂商等百余位代表汇聚一堂，共同学习、研讨、交流不良事件国际经验及国内实践。

医疗质量管理是医院生存和发展的生命线，是医院管理的核心工作。医疗器械与病人安全已成为当今医疗界研究、关注，并迫切需要了解、学习、解决的重要课题，中国每年发生几万件以上的医疗器械不良事件，中国临床医务人员急需了解、学习更多的医疗器械监督管理法律、法规、规章制度，医疗器械上报的流程、调查及管理等知识。

会议伊始，上海市医疗设备器械管理质量控制中心主任、中华医学会医学工程学分会侯任主任委员李斌发表了热情洋溢的致辞，李斌主任谈及，国家层面非常重视医疗的安全与质量，而不良事件是其中重要的抓手，不良事件工作任重道远，期待业界同仁携手并进，共同推进这项工作积极开展，为医疗质量的改进、为医疗管理的提升尽责尽力。

上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武以“医疗器械重点监测、共享注册网络的研究”为题发表了开篇演讲，黄亦武处长首先介绍了监测的意义、相关法规、不良事件的定义、如何进行监测及上报，他指出上市的医疗器械并非绝对安全，只是“风险可接受”，上市的医疗器械效益远大于风险；接下来黄亦武处长重点介绍了国际协调登记网络（international Coordinated Registry Networks，iCRN ），其是持续收集、规模人群、在真实临床环境下的某种器械使用数据，进行分析、形成证据，增进器械认知，改进患者治疗质量的组织系统，黄亦武处长表示，CRN整合真实世界数据，由此产生的异质性是实际存在的，而非由于其他原因造成的特异性异质性，探讨医疗器械性能与患者疗效的关系时，只有这样的数据集才能真正提供基于临床实践的多维度分析基础，并且其结果更稳健、可解读性更强；最后，他以疝补片登记数据库为例，分享了国际经验，瑞典疝注册登记包含15岁或以上患者所有腹股沟疝修补的资料，1992年由Erik Nilsson教授在Motala发起，今天已超过90个单位成员，瑞典所有疝修补中几乎100％都已注册，覆盖20多万次修补术的数据库，登记册的主要目的是改善会员医院的疝气护理，作为科学研究的基础，包含：探索疝气手术后并发症和长期疼痛的危险因素的研究项目；比较不同网状材料和固定技术；评估女性疝复发修复方法等；再次手术率可作为医疗保健质量的反向衡量标准。

ECRI研究院亚太地区区域总监Eric Woo为代表们讲授了“联网医疗设备的风险管理及其相关不良事件调查”，浙江大学医学院附属儿童医院设备科主任郑焜做了专业、精准的翻译。ECRI总部在美国，成立于40多年前，是一个非盈利性机构，主要从事前沿医疗技术、医疗设备、药物等医疗过程的研究，其宗旨是提高患者安全，合理运用医疗资源。因为它中立的角色，所以能确保研究与测评结果的客观公正，它也是美国卫生部认可的患者安全组织的成员之一。Eric Woo负责ECRI研究院亚太区域的业务发展和区域办事处的运营管理，他在医疗领域有近20多年的经验，曾担任多家医疗设备厂商、植入供应商的区域经理、大区经理和产品经理，一直参与设计和提供有关战略管理、战略思维、战略规划与实施、领导与创新的培训课程。此次其授课内容围绕掌握普通的不良事件调查方法和技术；探讨各种医疗设备技术相关的不良事件、伤害机制及其对应的调查技术；探讨医疗设备供应商或制造商可能涉及的不良事件调查情景；了解防止不良事件发生的各种风险管理技术；了解医疗机构在选择和管理医疗技术时的伦理和法律责任等展开。Eric Woo表示，ECRI研究院的调查表明，50-70%的医疗器械不良事件是由人因工程因素导致，医疗设备在设计的初始环节就应考虑到后期的实际操作中应避免使用人员犯错，有些错误是产品设计不足所导致。操作者犯错其实是一个系统行为，因为涉及到所采用的工具、所在的环境，欲提高可靠性，减少事故和不良事件的发生，我们必须系统地把所有环节都进行改造以及提高，由此来提高整个系统的可靠性。

浙江省医学装备管理中心办公室主任祁建伟分享了他对医疗器械不良事件的理解，祁建伟主任首先通过典型、生动的案例来加深与会代表对不良事件的理解，他指出，医疗设备应当实施从研制、生产到使用、报废全生命周期的监管。实际操作中，使用者熟悉生产厂商或制造商所建议的适应症，禁忌症和操作规程，具备操作资质同时经过正确的操作培训，这些对于保证器械安全性是至关重要的。医疗器械临床使用安全（不良）事件管理应建立医疗器械临床安全管理的组织机构；建立医疗器械临床使用过程安全和可疑不良事件监测报告、记录、分析及整改的制度和流程；完善报告的流程与处理办法；开展医疗器械使用安全（不良）事件安全的分析评估。

无锡市人民医院采购中心主任金伟介绍了医学装备使用质量管理与医疗器械不良事件监测，金伟主任指出，对医学装备质量管理认识不高、医学装备不良事件监测和质量控制机制建设滞后、医学装备质量检测技术和控制管理缺乏规范是当前存在的主要问题。传统临床医学工程质量管理首先需要医护人员发现问题，再进行维修及处理，而现在应根据风险评估数值采取降低风险的措施，如此可大大降低设备维修率，保障医疗安全。金伟主任认为，医学装备使用质量管理重点在于医学装备使用风险识别和评估、重点医学装备与计量器具管理、医学装备使用人员的培训与教育、医学装备预防性维护与维修、医学装备不良事件监测、医学装备定期质量检测。

不良事件与临床科室息息相关，来自上海市仁济医院手术室总护士长胡文娟从临床一线角度分享了医疗器械规范管理心得。胡文娟总护士长系统、详细地列举了手术室发生频率比较高的有关设备、耗材方面的不良事件及安全隐患。胡文娟总护士长介绍了在医疗器械的规范管理中，护士长、护士、设备科、供货商应分别承担的责任。对于一些问题设备、耗材，胡文娟总护士长表示不应更换了之，而是应该同相关医疗企业共同商讨改进措施，投诉将促使改进与创新。

不良事件工作的推进亦离不开医疗设备厂商的积极参与，飞利浦（中国）投资有限公司上市后监管经理凌晓云从企业视角同代表们分享了大型医疗器械不良事件的调查探讨。对于不良事件管理，飞利浦建立公司产品数据库、监控产品安全性；关注产品的使用数据、加强操作者培训。飞利浦积极对待客户反馈，对反馈分析、处理，进一步提升产品质量、改进流程和服务。

一整天的授课，国际友人的经验、政府层面的引领、国内同行的思考…多层次的内容、多方位的视角，令与会代表意犹未尽，受益匪浅。最后的互动讨论环节，大家积极与主持人长征医院仪器设备科葛毅博士，以及参与互动讨论的专家上海市医学会医学工程学分会主任委员钱建国、上海市医疗设备器械管理质量控制中心主任李斌、浙江省医学装备管理中心办公室主任祁建伟、上海市仁济医院手术室总护士长胡文娟以及飞利浦（中国）投资有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司代表就事件与事故的区别；如何激发主动上报不良事件积极性；设备科与临床科室如何共同降低不良事件发生；企业与医院如何共享信息；对设备科而言，不良事件监控有哪些可行的方法等问题展开了深入的研讨。通过本次培训与交流，代表们深刻意识到不良事件上报的重要性，亦激发了大家上报的积极性，不良事件上报，重要的目的在于医疗质量的改进与提升，而并非追究责任。“非惩罚”是不良事件报告，以及患者安全管理的重要支撑点。当前，对于医疗差错的过分指责阻碍了安全管理的研究，我们应该建立一种“错误共享”的文化。

互动讨论气氛热烈

不良事件报告及其后续评价的目的，是通过发布那些能够减少不良事件的发生、防止不良事件的再现、减缓不良事件再现后果的信息，最终提高病人、使用者及其他人的健康和安全保证，这是一项意义深远的工作，这是一项致力追求卓越、永不停歇的事业。让我们在在永无止境的不良事件学习、研究的前行之路上，不断地探索与实践。

主持人风采：总结到位、点评精准

上海市医学会临床医学工程学会主任委员钱建国

上海市医学会临床医学工程学会副主任委员曹少平